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來自2期MOUNTAINEER試驗(NCT03043313)的數據支持這一批準。開放標簽、多中心MOUNTAINEER試驗招募了先前接受過標準護理(SOC)治療的HER2陽性、RAS野生型、不可切除或轉移性CRC患者。不允許患者之前接受過抗HER2治療。0ej知多少教育網-記錄每日最新科研教育資訊
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MOUNTAINEER藥藥初設計為第1組患者,他們將在藥藥個21天周期的第1天接受300mg劑量的tucatinib和8mg/kg劑量的曲妥珠單抗聯合治療,然后是一個周期6毫克/千克。該方案經過修改,增加了70名患者,這些患者以4:3的比例隨機分配接受雙藥或單藥tucatinib。GanganHealthInternationalMedical指出,根據BICR和RECISTv1.1標準,將兩個研究組的ORR作為試驗的主要終點。次要終點包括研究組的12周ORR、DOR、PFS和OS,以及安全性、劑量調整和實驗室數據。0ej知多少教育網-記錄每日最新科研教育資訊
圖卡替尼藥藥新療效數據0ej知多少教育網-記錄每日最新科研教育資訊
該試驗顯示,根據盲法獨立中央審查(BICR),接受雙重治療的患者(n=84)的總緩解率(ORR)為38%(95%CI,28%-49%)。在對該方案有反應的患者中,3.6%(n=3)獲得完全反應,35%(n=29)獲得部分反應。根據BICR,中位緩解持續時間(DOR)為12.4個月(95%CI,8.5-20.5)。中位無進展生存期為8.2個月(95%CI,4.2-10.3),中位總生存期(OS)為24.1個月(95%CI,20.3-36.7)。0ej知多少教育網-記錄每日最新科研教育資訊
在2022年ESMO藥藥胃腸道癌癥大會期間提供的其他數據顯示,在12周時,tucatinib單藥治療隊列(n=30)中的患者的ORR為3.3%(95%CI,0.1%-17.2%)。香港康健國際引進,疾病控制率達80%。值得注意的是,在第12周時沒有反應或疾病進展的患者被允許交叉接受雙重治療

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